【中國化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】導讀：按照國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號)的要求，為進一步規(guī)范藥品技術審評專家咨詢工作，進一步健全審評質量控制體系，保障藥品審評結果科學公正，充分發(fā)揮專家在藥品技術審評中的技術指導與技術決策作用，CDE起草了《藥品注冊審評專家咨詢委員會管理辦法》(征求意見稿)，現(xiàn)向社會公開征求意見。截止時間為2016年8月22日。

　
　

　　
　　第一章總則
　　
　　第一條(目的和依據(jù))根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見(國發(fā)〔2015〕44號)》，為健全審評質量控制體系、保障藥品審評結果科學公正、提高藥品審評決策的透明度，充分發(fā)揮專家在藥品技術審評工作相關的技術指南、技術標準、技術決策中的作用，借鑒國際經(jīng)驗，結合我國藥品審評工作實踐，制定本管理辦法。
　　
　　第二條(定義)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(以下簡稱藥品審評中心)根據(jù)審評工作需要設立不同學科和治療領域的藥品注冊審評專家咨詢委員會(以下簡稱專家咨詢委員會)。
　　
　　第三條(職責與適用范圍)專家咨詢委員會的主要職責是為藥品技術審評工作提供技術支持和決策建議，具體工作包括：
　　
　　(一)為藥品審評中心在技術審評過程中遇到的特殊技術問題提供日常咨詢;
　　
　　(二)為藥品審評中心制定技術規(guī)范、指導原則，以及解決有關重大公共利益問題或重大科學與技術問題提供專業(yè)意見;
　　
　　(三)為藥品審評中心在新領域、新技術、新發(fā)現(xiàn)、新適應癥等缺乏審評經(jīng)驗的情況提供技術支持;
　　
　　(四)為藥品審評中心在技術審評過程中存在的重大審評爭議提供決策建議;
　　
　　(五)參加藥品審評中心組織的復審會議，針對藥品審評中心與申請人的意見進行充分論證，形成最終復審意見;
　　
　　(六)其他與技術審評相關的技術指導與支持。
　　
　　第四條(工作原則)專家咨詢委員會的工作應當遵循科學、依法、客觀、公開、公正的原則，專家咨詢委員會專家委員在履行職責時應當遵循科學、嚴謹、獨立、公正的原則。
　　
　　第二章專家咨詢委員會委員的權利與義務
　　
　　第五條(專家權利)專家咨詢委員會委員在任期內享有以下權利：
　　
　　(一)專家委員可以對藥品審評中心的專家咨詢活動過程進行監(jiān)督，有權直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局反映情況，提出意見和建議。
　　
　　(二)專家委員可以對藥品審評工作制度、技術標準與工作方式提出批評意見和建議，并在參加藥品審評中心組織的日常咨詢，內部咨詢會，專家咨詢會，復審會等會議中自主陳述或發(fā)表個人意見，進行獨立投票，不受任何單位和個人的干涉。
　　
　　(三)專家委員可以提出查閱履行職責所需要的有關申報資料。
　　
　　(四)專家委員參與審評相關咨詢時應取得勞務報酬，并可報銷差旅住宿費。
　　
　　(五)專家委員可根據(jù)本人意愿提出辭職。
　　
　　(六)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他權利。
　　
　　第六條(專家義務)專家咨詢委員會委員在任期內應履行以下義務：
　　
　　(一)專家委員應接受藥品審評中心的評估、培訓、考核、監(jiān)督。
　　
　　(二)專家委員應按時參加專家咨詢會議，對被審評藥品的安全性、有效性及質量可控性做出科學的評價。對需要提出書面咨詢意見的，要在規(guī)定期限內完成。
　　
　　(三)專家委員由于工作及其他原因預期不能參加相關咨詢會議的，應及時向藥品審評中心專家咨詢委員會管理辦公室書面報告，并說明不能參加會議的理由。凡已確定參加相關咨詢會議，但由于特殊原因不能出席的，需及時告知藥品審評中心專家咨詢委員會管理辦公室。
　　
　　(四)專家委員應保守國家秘密和申報單位的商業(yè)秘密，對送審的資料不得摘錄、引用和外傳;不得在會議前公開本人參加咨詢會議的身份;未經(jīng)許可不得透露閉門咨詢會議中會議討論的情況，與會委員個人咨詢意見及其他有關會議信息。
　　
　　(五)專家委員若系被審評藥品的研制參與者、指導者或為研制單位員工或參與了競爭品種的研制開發(fā)等，該專家應主動向藥品審評中心申明并在審評中回避。專家委員若與被審評藥品的申報單位、個人有任何其他利害關系，以及存在可能影響到科學、公正審評的其他情況時，也應在審評中回避。
　　
　　(六)專家委員不得接受申報單位、與申報單位有關的中介機構或有關人員的饋贈，不得私下與上述單位或人員進行可能影響到公正審評的接觸。
　　
　　(七)專家委員應當承擔藥品審評中心安排的其他有關藥品審評咨詢任務，并遵守藥品審評中心提出的其他紀律要求。
　　
　　第三章專家咨詢委員會設立與運行
　　
　　第七條(組織管理)藥品審評中心設立專家咨詢委員會管理辦公室，負責專家委員的遴選、利益沖突評估、管理、考核與培訓等日常工作，以及專家咨詢委員會的組織及常規(guī)運行工作。
　　
　　第八條(專業(yè)組成)為滿足解決技術審評過程中涉及不同專業(yè)或不同治療領域存在的問題，根據(jù)需要設立各專業(yè)專家咨詢委員會。具體專家咨詢委員會及組成見附件1。
　　
　　第九條(主任委員設立)各專家咨詢委員會設主任委員1名，負責主持專家咨詢會議，匯總會議意見，并承擔中心交付的其他工作。
　　
　　第十條(基本條件)藥品審評專家咨詢委員會委員應具備以下基本條件：
　　
　　(一)堅持原則，具備高度的社會責任感，作風正派，認真負責，廉潔公正;
　　
　　(二)在相關專業(yè)有較深造詣、熟悉本專業(yè)國內外情況，一般應具有副高級或以上專業(yè)技術職稱或同等專業(yè)水平;
　　
　　(三)熟悉有關藥品管理法規(guī)，了解藥品領域發(fā)展趨勢，并對藥品審評工作有一定了解，有解釋、分析、理解復雜研發(fā)試驗數(shù)據(jù)的經(jīng)驗與能力;
　　
　　(四)能保證按要求承擔和完成各類咨詢任務，按時參加專家咨詢會議;
　　
　　(五)自收到正式聘書起，在擔任專家委員期間，除在本單位任職外，不能在相關藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)任職(含顧問)或從事相關藥物研究開發(fā)有償咨詢事務;
　　
　　(六)身體健康，聘任時年齡一般不超過70周歲。特殊情況年齡可適當放寬。
　　
　　第十一條(遴選與聘任程序)專家咨詢委員會專家委員候選人采取自愿報名，本人所在單位(高校、研究院所、醫(yī)院等)，行業(yè)協(xié)會(學會)或者其他組織推薦，藥品審評中心邀請相結合的方式選取。原則上，專家委員候選人只可加入1個專業(yè)或治療領域專家咨詢委員會。遴選與聘任程序如下：
　　
　　(一)藥品審評中心在上公開發(fā)布專家咨詢委員會專家委員招聘公告、遴選條件、遴選程序，并發(fā)布相關電子申請表、推薦表。
　　
　　(二)專家咨詢委員會管理辦公室收集專家自愿報名的“藥品審評專家咨詢委員會委員申請表”及本人所在單位、行業(yè)協(xié)會(學會)或者其他組織推薦的填寫的“藥品審評專家咨詢委員會委員推薦表”。
　　
　　(三)專家咨詢委員會管理辦公室向符合條件的自愿報名專家、單位或行業(yè)協(xié)會推薦專家以及其他藥品審評中心擬邀請的專家發(fā)送“專家咨詢委員會委員候選人信息表”。
　　
　　(四)有意愿加入咨詢委員會的專家自愿填寫“專家咨詢委員會委員候選人信息表”，并連同其他要求提交的材料提交至專家咨詢委員會管理辦公室。
　　
　　(五)專家咨詢委員會管理辦公室將“專家咨詢委員會委員候選人信息表”，并連同其他要求提交的材料轉交藥品審評中心有關專業(yè)技術審評部門討論確定建議名單。
　　
　　(六)專家咨詢委員會管理辦公室對委員候選人進行經(jīng)濟利益信息審查及利益沖突評估。
　　
　　(七)專家咨詢委員會管理辦公室審核確定專家咨詢委員會建議名單，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局人事司復核后，在藥品審評中心網(wǎng)站上公示7個工作日。公示結束后將入選專家名單報國家食品藥品監(jiān)督管理總局，頒發(fā)由局長簽署的“藥品注冊審評專家咨詢委員會委員”聘書。
　　
　　第十二條(提交材料)專家咨詢委員會委員候選人需要提交的其他相關材料有：
　　
　　(一)教育背景及工作簡歷;
　　
　　(二)研究或工作成就簡況，包括學術論文、科研成果、表彰獎勵等;
　　
　　(三)本人所在單位、學會(協(xié)會)或其他組織出具的推薦意見;
　　
　　(四)本人利益沖突評估表(附件2)，包括過去和目前在企業(yè)兼職或參與企業(yè)項目情況，以及股票、企業(yè)債券等持有情況。
　　
　　第十三條(任期與公示)專家委員每屆任期4年，期滿后重新遴選，也可以續(xù)聘。專家咨詢委員會管理辦公室可根據(jù)人數(shù)情況組織專家咨詢委員會委員的換補工作。專家咨詢委員會一般每2年調整換補一次專家委員，調整換補人數(shù)一般為該委員會當前人數(shù)的1/4。專家咨詢委員會委員名單在藥品審評中心網(wǎng)站公告，供公眾查詢并接受社會監(jiān)督。
　　
　　第十四條(資格取消)有下列情況之一者，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理總局批準，取消藥品審評專家咨詢委員會委員資格。
　　
　　(一)提供虛假材料者;
　　
　　(二)不再符合藥品審評專家咨詢委員會專家應具備的基本條件者;
　　
　　(三)因本人主客觀原因無法正常履行咨詢職責者;
　　
　　(四)評估或考核不合格者;
　　
　　(五)不能客觀履行咨詢職責，或違反本管理辦法相關條例者;
　　
　　(六)被通知參加專家咨詢會議無故缺席者;
　　
　　(七)在為企業(yè)或企業(yè)產(chǎn)品進行商業(yè)性宣傳、鑒定、評價以及其他活動中，違反藥品管理法律、法規(guī)等有失公平、公正的，給藥品監(jiān)督管理造成不良影響者。
　　
　　(八)從事有損政府形象活動者;
　　
　　(九)因其他原因不適合參加專家咨詢工作者。
　　
　　第四章專家咨詢委員會的工作方式
　　
　　第十五條(工作方式)專家咨詢委員會的工作方式分為日常咨詢、專家咨詢會和復審專家會三種方式。
　　
　　第十六條(日常咨詢)日常咨詢方式是審評人員通過電話、電子郵件、書面向有關專家委員咨詢，以解決日常審評工作中遇到的特殊技術性問題。
　　
　　日常咨詢工作方式見附件3專家咨詢委員會日常咨詢工作程序。
　　
　　第十七條(專家咨詢會)專家咨詢會方式是指審評部門在：
　　
　　(一)制定技術規(guī)范、指導原則，以及解決有關重大公共利益問題或重大科學技術問題時;或
　　
　　(二)審評工作涉及新適應癥、新技術、新領域等缺乏審評經(jīng)驗時;或
　　
　　(三)解決在技術審評過程中遇到的同申請人之間的審評爭議時，由藥品審評中心提出需要而召開的專家咨詢會議。
　　
　　專家咨詢會的召開程序與管理參見附件4專家咨詢會的工作程序。專家委員參加專家咨詢會議之前要簽署無利益沖突聲明(附件5)與保密承諾書(附件6)。
　　
　　第十八條(復審會議)復審專家會是指專家委員參加藥品審評中心召開的復審專家會，對技術審評結論進行復審并給出專家意見。專家委員參與藥品審評復審會議的工作方式另見《藥品注冊技術審評復審工作管理辦法》相關規(guī)定。
　　
　　已參加專家咨詢會的專家委員原則上不再參加同品種的復審會議。
　　
　　第五章專家咨詢意見的采用
　　
　　第十九條(日常咨詢意見)對專家委員日常咨詢的意見和建議，審評項目組應做好記錄與歸檔，在技術審評時予以綜合考慮，并說明是否采納專家意見及理由。
　　
　　第二十條(咨詢會議意見)審評項目組應對專家咨詢會議全程記錄做好歸檔，并應在藥品注冊審評的最終審評報告中闡述專家咨詢會意見的采納情況。藥品審評中心原則上應當采納專家咨詢會意見。藥品審評中心認為不宜采納或可部分采納專家咨詢會意見的事項，應當在該藥品注冊審評最終審評意見中闡述不采納或部分采納的理由。
　　
　　第二十一條(審評期限)藥品審評中心在專家咨詢會期間不停止審評工作。對召開專家咨詢會的技術審評時間加長1個月。
　　
　　第二十二條(復審會議意見)復審會議意見處理辦法另見《藥品注冊技術審評復審工作管理辦法》相關規(guī)定。關于藥品審評中心最終審評意見中經(jīng)專家咨詢會討論的事項，藥品注冊申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的不予批準決定有異議的，不再受理其復審申請。藥品注冊申請人可以對國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的不予批準決定依法提起行政復議或者提起行政訴訟。
　　
　　第六章附則
　　
　　第二十三條(責任承擔)本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心負責解釋。
　　
　　第二十四條(時限)本辦法所規(guī)定的時限以工作日計算。
　　
　　第二十五條(生效日)本辦法自頒布之日起施行。（來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報）